常 见 问 题

问1 什么是先进疗法制品？

答1 在香港，先进疗法制品被归类为药剂制品。先进疗法制品是以基因、细胞或组织为主，用于人体作医疗用途的药品。当中包括基因疗法制品、体细胞疗法制品和组织工程制品。

有关「药剂制品」的定义，请参阅《药剂业及毒药条例》（第138章）。

问2 在香港，先进疗法制品如何被规管？

答2 先进疗法制品被纳入《药剂业及毒药条例》（第138章）（简称「《条例》」）下药剂制品的定义中。因此，《条例》及其他相关条例对药剂制品的规定，包括药品注册、生产、标签、销售、供应及进出口的管制，都适用于先进疗法制品。

问3 是否所有在香港销售的先进疗法制品都需要注册？

答3 根据《药剂业及毒药规例》（第138A章），先进疗法制品须符合安全、效能和素质方面的要求，获得药剂业及毒药管理局注册后，才可在本港销售、要约出售、分发或为销售、分发或作其他用途而管有。销售未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》（第138章），最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》（第221章）的第六级罚款港币($100,000)及监禁2年。

没有注册的先进疗法制品未经管理局评审。其安全、效能和素质均未获保证。

问4 我如何得知先进疗法制品是否已获注册？

答4 已获注册的先进疗法制品会在包装上印有「HK-XXXXX」样式的香港注册编号。

此外，所有已注册的药剂制品的资料可从药物办公室的网站上确认。透过以下「香港注册药剂制品搜寻」（只供英文版）(http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html)输入药剂制品资料，如制品的英文名称或其香港注册编号，便可查阅制品的进一步资料。 如药剂制品是先进疗法制品，搜寻结果会有备注显示该制品是先进疗法制品。

问5 是否所有先进疗法制品都是安全和有效？

答5 根据国际标准，每种新的药品均须先通过实验室及动物测试，才可在人体进行临床试验。在其安全及成效获得证明后，方可作一般应用。若先进疗法制品未能通过任何一个阶段的临床试验，其安全及成效都会被视为「未经确认」。用未经确认的先进疗法制品可能会对健康构成严重， 甚至潜在致命的风险，包括可引致感染、过敏反应、免疫系统对细胞的排斥，以及癌症。

同时，先进疗法制品的质量也会影响制品的安全性和有效性，故应由合资格的制药商生产以确保制品达到一定的品质要求。

问6 我如何获得先进疗法制品？可在哪些地方接受治疗？

答6 一般来说，先进疗法制品属于处方药物，应由注册医生或注册牙医提供。

此外，根据《私营医疗机构条例》(第633章)，如先进疗法制品含有细胞或组织，有关的移植医疗程序(包括自体移植)则属《私营医疗机构条例》所指明的附表医疗程序。如有关程序在私营医疗机构施行，只可在《私营医疗机构条例》下领有有效牌照的医院或日间医疗中心进行。详情请参阅卫生署私营医疗机构规管办公室网站 (www.orphf.gov.hk)。有关附表医疗程序的定义，请参阅《私营医疗机构条例》第2条及附表3 (www.elegislation.gov.hk/hk/cap633)。

问7 是否所有细胞或组织移植均属于先进疗法制品？

答7 高风险的细胞和组织制品，若其细胞和组织曾涉及特别处理或改变了用途， 均属先进疗法制品。可是，某些已被医学界广泛应用的涉及细胞或组织的程序， 如输血、骨髓和眼角膜移植，并不属先进疗法制品。

问8 免疫细胞治疗是什么？

答8 免疫细胞是人体免疫系统的一部分，当中包括自然杀伤细胞(NK cells)、 树突状细胞(DCs)、细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK cells)和Ｔ细胞。这些用 于人体作医疗用途的免疫细胞一般涉及特别处理，被视为先进疗法制品。

有关细胞治疗的信息，你可以浏览以下网站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

问9 干细胞治疗是什么？

答9 干细胞是未分化成特定细胞的原始细胞，如来自脐带血、脂肪组织和羊膜的干细胞。利用干细胞或干细胞分化成的特定细胞，取代或修补病人 受损的组织或细胞的疗法，统称为干细胞治疗。

用于人体作医疗用途的干细胞治疗一般会被视为先进疗法制品。现时， 本港并没有已注册的含干细胞的先进疗法制品。请注意，未经注册的先进疗法制品，其安全、效能和素质均未获保证。

有关干细胞治疗的信息，你可以浏览以下网站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

问10 脐带血是什么？

答10 脐带血是在婴儿出生后从脐带内抽取的血液。脐带血含有丰富的造血干细胞，可用于治疗多种血液科疾病。造血干细胞可用于治疗某些血液科疾病，如白血病(血癌) ，至于用于其他疾病，目前仍在临床试验阶段，效果有待确认。

如脐带血或其衍生制品符合《药剂业及毒药条例》（第138章）下先进疗法制品的定义，如答2所述，它便会受规管为药剂制品。

请注意，脐带血通常通过冷冻技术贮存在脐带血库，以便在一段很长时间后使用。现时，一些国际认证机构会为脐带血库提供核查及认证的服务。

有关脐带血库的信息，你可以浏览以下网站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

问11 若我想接受先进疗法制品治疗，我应该注意什么？

答11 在你接受先进疗法制品治疗前，应注意以下事项:

问12 如我有其他关于药剂制品规管的一般疑问，可以怎么办？

答12 如你对药剂制品的规管有疑问，请参阅药剂制品的一般常见问题。

2021年8月1日