药物注册的法律框架
在香港，卫生署负责监管在香港销售的所有药物的安全、成效和素质。药物可分为中药和非中药（或西药），它们分别受《中医药条例》（第549章）和《药剂业及毒药条例》（第138章）所管制。
中药材和中成药均是由卫生署中医药规管办公室作规管。欲知更多资料，请浏览www.cmro.gov.hk。
根据香港法例， 「药剂制品」（药物）必须向香港药剂业及毒药管理局（管理局）注册，才可以在香港销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有。
根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」—
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
(B) 作出医学诊断 ; 及
(b) 包括先进疗法制品
负责递交新药注册申请的人士（申请人）包括：
(a) 如果药剂制品在香港制造，申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。
(b) 如果药剂制品在香港以外地方制造，申请人则是入口该药剂制品的持牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
管理局根据《药剂业及毒药条例》成立以执行该条例及其附属法例规定的职能，如处理药剂制品的注册和分类事宜。卫生署药物办公室为管理局及其执行委员会提供专业和行政支援。
药物注册的要求
药剂制品必须符合安全、成效和素质方面的标准，才能按照《药剂业及毒药规例》（第138A章）的规定获得注册。有关要求旨在保障市面上出售给公众的药物是安全、有效和具素质。因此，申请人在申请注册时须提交一系列文件，包括但不限于产品的描述及成分、产品规格、相关化验报告、制造商牌照及证明产品安全和成效的临床和科学文件等，以供管理局审批。
如何识别注册药物
(I) 注册编号
管理局会给予注册药物一个格式为HK-XXXXX的注册编号，该编号必须在药物标签上标示。市民可以检查标签上是否印有注册编号，从而识别药物是否已经注册。
(II) 标签资料
除了注册编号，注册药物的标签上须注明以下一般资料 ：
- 产品名称；
- 每种有效成分的名称和分量 ；
- 制造商的姓名/名称和地址；
- 生产批号；
- 有效限期；
- 产品包装大小及数量单位；
- 贮存条件 (包括特别贮存条件，如适用)；
- 如属自由销售的药物 (即毋须按照医生处方及/或毋须在注册药剂师指导及监督下销售的药物)，它的使用方法、服用剂量及次数）。
市民可以使用「香港注册药剂制品搜寻（只提供英文版本）」网站
(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/consumer/search_drug_database2.html)内的进阶搜索功能，以有效成分、产品/药物名称、注册编号等资料查核个别药物是否在香港注册。
获准使用的2019冠状病毒病疫苗
(A) 《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》（第599K章）下认可使用的2019冠状病毒病疫苗
为应对2019冠状病毒感染，政府自2021年初根据《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》（第599K章）认可两款2019冠状病毒病疫苗在香港作紧急使用，应用于覆盖全港的2019冠状病毒病疫苗接种计划，即科兴控股（香港）有限公司的克尔来福疫苗 (CoronaVac)（采用灭活病毒为技术平台）；以及复星实业(香港)有限公司与德国药厂BioNTech合作的复必泰疫苗 (Comirnaty) (采用信使核糖核酸为技术平台)。
(B) 《药剂业及毒药规例》（第138A章）下注册的2019冠状病毒病疫苗
随着全球大规模使用2019冠状病毒病疫苗，越来越多科学和临床数据力证疫苗安全有效。政府于2022年9月公布为第599K章下认可使用的2019冠状病毒病疫苗引入过渡安排，让相关药厂在有足够的科学数据及临床资料时，可以申请把有关疫苗纳入《药剂业及毒药规例》（第138A章）的注册制度。
于2022年12月16日，复必泰原始病毒株疫苗（每剂30微克）、复必泰二价疫苗以及克尔来福疫苗因已符合有关安全、效能及素质的要求，而按照第138A章在香港注册为药剂制品。管理局已给予每款获批注册的疫苗一个格式为HK -XXXXX的注册编号，而有关注册编号须在注册疫苗的药物标签上标示。
于第599K章下认可及第138A章下注册的2019冠状病毒病疫苗的主要信息及两者的差别表列如下：
A. 克尔来福疫苗（CoronaVac）
|
《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》
（第599K章）下认可 |
《药剂业及毒药规例》（第138A章）下注册 |
产品名称
(注册编号，如有) |
克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗 (Vero 细胞 ) |
i. CoronaVac COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated 0.5ml/dose 0.5ml pre-filled syringe# (HK-67662)
ii. CoronaVac COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated 0.5ml/dose 0.5ml vial# (HK-67663)
iii.CoronaVac COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated 0.5ml/dose 1ml vial# (HK-67664) |
| 注册编号 (格式为HK-XXXXX) |
无 |
有 |
| 注册证明书持有人 |
不适用 |
科兴控股（香港）有限公司 |
| 包装信息及外观 |
0.5毫升小瓶
每盒含40 小瓶
每 0.5毫升小瓶内含单剂量600 SU的灭活新型冠状病毒抗原 |
i. 预装注射器 (HK-67662)
每盒含1 支或 10支预装注射器
每支预装注射器内含单剂量（0.5毫升）600 SU的灭活新型冠状病毒抗原
ii.0.5毫升小瓶 (HK-67663)
每盒含1 个或 40个小瓶
每 0.5毫升小瓶内含单剂量600 SU的灭活新型冠状病毒抗原
iii.1毫升小瓶 (HK-67664)
每盒含1 个或 40个小瓶
每 1.0毫升小瓶内含两剂量共1200 SU的灭活新型冠状病毒抗原
|
| 制造商的姓名/名称和地址 |
北京科兴中维生物技术有限公司
中国北京市大兴区中关村科技园
大兴生物医药产业基地
天富街21号 |
北京科兴中维生物技术有限公司
中国北京市大兴区中关村科技园
大兴生物医药产业基地
天富街21号 |
| 使用条件 |
用于政府疫苗接种计划 |
这种疫苗属处方药物，一般由医生或在其监督下施用 |
B. 复必泰疫苗（Comirnaty）
|
《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》
（第599K章）下认可 |
《药剂业及毒药规例》（第138A章）下注册 |
产品名称
(注册编号，如有) |
i. Comirnaty COVID-19 mRNA vaccine (BNT162b2) concentrate for dispersion for injection#
ii. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified)#
iii.Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified)#
iv. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified)# |
i. Comirnaty Dispersion For Injection COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) 30 micrograms/dose# (HK-67665)
ii. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Dispersion For Injection COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (15/15 micrograms)/dose# (HK-67666) |
| 注册编号 (格式为HK-XXXXX) |
无 |
有 |
| 注册证明书持有人 |
不适用 |
复星实业(香港)有限公司 |
| 包装信息及外观 |
产品 i: 每盒含1 小瓶、 5小瓶或 195小瓶 [紫色瓶盖]
每小瓶 (0.45 毫升) 在稀释后内含 6 剂量（每剂0.3毫升）
产品 ii: 每盒含1 小瓶 、 3小瓶或 10小瓶 [橙色瓶盖]
每小瓶 (1.3 毫升) 在稀释后内含 10 剂量（每剂0.2毫升）
产品 iii: 每盒含1 小瓶、 3小瓶或 10小瓶 [栗色瓶盖]
每小瓶 (0.4 毫升) 在稀释后内含 10 剂量（每剂0.2毫升）
产品 iv: 每盒含1 小瓶、 5小瓶或 10小瓶 [灰色瓶盖]
每小瓶 (2.25 毫升) 内含 6 剂量（每剂0.3毫升）
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i.HK-67665
每盒含1 小瓶 [灰色瓶盖]
每小瓶 (2.25 毫升) 内含 6 剂量（每剂0.3毫升）
ii. HK-67666
每盒含1 小瓶、 5小瓶或 10小瓶 [灰色瓶盖]
每小瓶 (2.25 毫升) 内含 6 剂量（每剂0.3毫升）
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| 制造商的姓名/名称和地址 |
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19, Mainz, Rheinland-Pfalz, 55116, Germany#
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Biontech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17–19 Oberstadt, Mainz, Rhineland-Palatinate, 55116, Germany#
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| 使用条件 |
用于政府疫苗接种计划
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这种疫苗属处方药物，一般由医生或在其监督下施用
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注:
i) 上述产品资料是按现有认可或注册纪录而提供，并可能因应随后的认可或批核而有所改动.
ii) 如你对上述产品及/或其资料有任何疑问，请向有关产品的注册证明书持有人查证.
# 没有对应的中文名称
投诉
如你对注册或没有注册的药物有任何投诉，请致电2572 2068 或电邮至pharmgeneral@dh.gov.hk。
卫生署药物办公室
2023年4月
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