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引言
呈報藥品不良反應是監察藥品安全及藥物警戒的一個組成部分。
為加強監察藥品上市後的工作，?生署藥物辦公室收集醫護人員使用藥劑製品所引起的藥品不良反應報告，進行因果關係評估，並在需要時候，協助制定風險管理策略。
甚麼是藥品不良反應?
世界衛生組織的的「藥品不良反應」定義為"使用正常劑量藥品於人體作為預防、診斷、治病或調節生理機能用途時，所出現的有害及與用藥目的無關的反應。"
誰人呈報藥品不良反應及呈報甚麼資料?
醫護人員包括醫生、中醫師、牙醫及藥劑師可以自願性呈報病人疑涉藥品的不良反應。
如疑涉中藥中毒個案須要調查及跟進，請使用DH 1B號呈報表格(下載網址-http://www.chp.gov.hk/files/pdf/hpf-form3-en-20070214.pdf)。
醫護人員可以自願性呈報下列種類的藥品不良反應個案：
- 所有懷疑嚴重性的藥品不良反應，包括已知的不良反應：
- 致命或危及性命（例如：史蒂文斯-約翰遜綜合症／中毒性表皮壞死鬆解、多形性心室頻脈、致命的肝中毒）；
- 導致病人入院或延長住院時間（例如：腎中毒、肝中毒）；
- 引致持續性的功能喪失或身體殘障（例如：聽力受損）；
- 導致胎兒缺陷。
- 懷疑有關藥品相互作用，包括藥品／藥品之間及藥品／草藥之間的相互作用
- 醫護人員判斷為在醫學上需關注的非嚴重性藥品不良反應（例如：較預期常見或不尋常狀況的已知藥品不良反應）；
- 非預期的藥品不良反應，即所涉及的反應與產品資料或標籤所載不符（例如：新藥品的未知副作用）。
如有懷疑，敬請呈報。
閣下不需要肯定有關的不良反應與懷疑藥品的關係。 |
報告應包括甚麼資料
請為不同病人使用獨立表格，請提供表格內閣下所知及其他詳盡資料。以下項目對因果關係評估非常重要，應盡可能提供：
- 病人資料(不需提供病人姓名；識別病人的簡稱或檔案編號經已足夠)；
- 不良反應的詳述(包括最初出現藥品不良反應的日期；如與疫苗有關，請選擇不良反應類別＊)；
- 病人服藥或接種疫苗資料（包括疑涉藥品及併用藥品的名稱、劑量、服藥途徑、開始及停止用藥日期、使用原因，如涉及疫苗，請提供疫苗的批號)；
- 治療藥品不良反應的資料；
- 藥品不良反應的導致結果；
- 藥品不良反應的後遺症（例如：完全康服、持續殘障、胎兒缺陷、嚴重醫療症狀）；
- 備註(例如：過敏及其他相關資料，如肝腎功能、飲酒或吸煙習慣狀況等)；
- 呈報者的詳細資料(請提供閣下日間聯絡電話，作有需要跟進個案時使用)。
*註：與疫苗相關的不良反應可以跟據以下分類：
不良反應類別
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說明 |
| 過敏反應 |
過敏性休克是一種嚴重反應並會引致心血管功能衰竭，需要急救治療。其他的嚴重過敏反應包括氣管收縮導致氣喘、呼吸困難；口或 咽喉腫脹；過敏性皮疹(蕁麻疹、濕疹等)；面部或全身出現水腫。過敏反應通常於接種疫苗後 24 小時內出現。
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| 局部反應 |
局部反應通常於接種疫苗後 5 天內出現。需要注意的局部反應包括膿腫(感染或無菌)，或其他嚴重局部反應，如接種部位發生的紅腫伸延至超越附近關節，或持續 4 天或以上。
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| 全身反應 |
全身反應通常於接種疫苗後 5 天內出現，但亦可能於接種疫苗後3 個月內才出現。需要注意較早期出現的反應包括中毒性休克綜合症、低滲低反應症狀、持續哭鬧或尖叫、高燒(攝氏39 度或華氏102.2 度以上)、敗血症或紅疹(特別是持續4 天或以上或需要留院)。血小板過低(血小板 < 50,000/ mm 3)則可能稍遲出現。
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| 神經系統疾病 |
一些神經系統的不良反應可能與接種疫苗有關。如果出現癲癇(通常是全身抽搐)、腦病、腦膜炎或腦炎，可能於接種疫苗後15 天內發病。如在接種疫苗後3 個月內出現臂叢神經炎或吉-巴氏綜合症，則可能與該疫苗接種有關。
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如何呈報
1. 可於網上填妥藥品不良反應呈報表格呈報 http://www.drugoffice.gov.hk/eps/root/tc/healthcare_providers/adr_reporting/adr_report_form_electronic.html
2. 可在本網頁下載藥品不良反應呈報表格。
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/root/en/healthcare_providers/adr_reporting/adr_report_form.html 填妥表格後，可用以下方法交回藥品不良反應監察組：
- 使用附有回郵地址的藥品不良反應呈報表格，或郵寄至九龍南昌街382號公共?生檢測中心3樓，?生署藥物辦公室藥物警戒組；或
- 傳真至2147 0457；
- 或電郵至 adr@dh.gov.hk。
跟進報告
當藥物警戒組收到每一藥品不良反應報告後，會向呈報者認收報告並列明專有檔案編號。有關經已呈報?生署個案的補充資料，閣下可使用另一張新的藥品不良反應呈報表格。請列明屬於跟進報告及寫上經已呈報個案的專有檔案編號。
如何處理呈報個案
任何有關呈報者和病人的個人資料將被絕對保密。
所有藥品不良反應報告會由專業人員團隊評估，如有需要，嚴重性的藥品不良反應個案可能會交由專家顧問評估。
報告的資料將會輸入藥品不良反應資料庫系統進行分析處理。
透過監察和分析藥品不良反應報告，可以揭示某些藥物的安全訊息，例如非預期的藥品不良反應、不尋常狀況的已知藥品不良反應或某類病人較易出現藥品不良反應。該等發現將會引發進一步的評估，以確立某種藥物引起不良反應的可能關係，並提供重要參考資料供?生署藥物辦公室進行所需決定，例如更改獲准售賣藥品的有關資料或向醫護人員提供預警的通報。
索取其他資料的聯絡途徑
衛生署藥物辦公室
藥物警戒組
九龍南昌街 382 號
公共?生檢測中心 3 樓
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