其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂吡喹酮片（praziquantel tablet）說明書的公告 |
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為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對吡喹酮片說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
所有吡喹酮片生產企業應根據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照吡喹酮片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請。
一、增加警示語“眼囊蟲病患者禁用本品”。同時建議在產品外包裝的明顯位置也增加該警示語。
二、【不良反應】項應當包括：
1.全身性損害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒細胞增多症，此外還有本品引起過敏性休克的文獻報導。
2.心血管系統：心悸、胸悶、心電圖顯示T波改變和期外收縮，室上性心動過速、心房纖顫。
3.消化系統：噁心、腹痛、腹瀉、轉氨酶升高、消化道出血。
4.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、過敏性紫癜。
5.神經系統：頭昏、頭痛。
6.其他：誘發精神失常。
三、【禁忌】項應當包括：
1.眼囊蟲病患者禁用。
2.禁用於對本藥或藥物輔料過敏的患者。
3.禁止同時應用細胞色素P450強誘導劑，如利福平。
四、【注意事項】應當包括：
1.治療寄生於組織內的寄生蟲如血吸蟲、肺吸蟲、囊蟲等，由於蟲體被殺死後釋放出大量的抗原物質，可引起發熱、嗜酸粒細胞增多、皮疹等，偶可引起過敏性休克，必須注意觀察。
2.腦囊蟲病患者需住院治療，並輔以防治腦水腫和降低高顱壓（應用地塞米松和脫水劑）或防治癲癇持續狀態的治療措施，以防發生意外。
3.合併眼囊蟲病時，須先手術摘除蟲體，而後進行藥物治療。
4.嚴重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。
5.有明顯頭昏、嗜睡等神經系統反應者，治療期間與停藥後24小時內勿進行駕駛、機械操作等工作。
6.在囊蟲病驅除帶絛蟲時，需應將隱性腦囊蟲病除外，以免發生意外。
7.本品會加劇由血吸蟲病引起的中樞神經系統病變，故此藥一般不應給予曾有癲癇病史的患者和/或有潛在中樞神經系統其他症狀的患者，如囊蟲病皮下結節。
8.接受利福平治療而又急需寄生蟲藥物治療的患者，應考慮使用其他製劑治療。但是，如果必須用吡喹酮治療，應在給藥前停用利福平4周。在完成吡喹酮治療後的1天，即可恢復利福平的治療。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/164350.html
在香港，共有兩種供人用的註冊藥劑製品含有吡喹酮(praziquantel)，名為Biltricide Tab 600mg (HK-25428)及Distocide Tab 600mg (HK-37803)。上述為吡喹酮已知的嚴重不良反應及禁忌，並已在海外著名的藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》收載。至今，衞生署未接獲任何涉及吡喹酮的藥物不良反應報告。衞生署會繼續留意其他海外藥物監管局對吡喹酮的安全更新，並在有需要時作出相應的跟進行動。
完
2016 年9月13 日 (星期二)
香港時間 17 時正
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