其 他 安 全 警 示
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| 中國: 總局提醒公衆注意睾酮藥品引起的心血管風險 |
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國家食品藥品監督管理總局日前發佈第七十三期《藥品不良反應資訊通報》，提示關注睾酮藥品引起的心血管風險。
睾酮是維持男性生長發育和雄性特徵的一種非常重要的激素。在性腺機能減退男性中，睾酮水準異常偏低，影響了正常的性發育。睾酮藥品通過彌補體內缺乏的性激素，有助於恢復男性正常的睾酮水準，以確保男性正常的性發育、成熟。
2014年，美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衞生部等國外監管機構，相繼發佈了關於睾酮藥品的安全性資訊，主要涉及到心血管事件風險。國家藥品不良反應監測中心對國家藥品不良反應監測資料和國內文獻開展了分析評價，結果顯示國內心血管系統損害病例報告較少，無國外關注的心臟病發作、腦卒中和死亡等病例報告。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織加強對睾酮藥品的不良反應監測。為加強風險溝通與交流，提示關注該藥品可能引起的心血管風險，國家食品藥品監督管理總局建議：
1.醫務人員應關注睾酮藥品的心臟病發作、卒中和死亡等風險，在治療過程中加強睾酮激素水準的檢測，發現相關藥品不良反應及時上報。
2.患者在使用睾酮藥品過程中，當出現如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側虛弱、口齒不清等症狀時，請立即就醫。
3.藥品生產企業應當加強不良反應監測，並及時將相關安全性資訊傳達給醫務人員和患者。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/168189.html
在香港，共有七種註冊藥劑製品含睾酮(testosterone)，屬醫生處方藥物。美國食物及藥物管理局、歐洲藥物監管局、加拿大衞生局等監管機構早前已公布有關睾酮藥物引起心血管風險的消息，而相關資訊已在2014年及2015年刊登於香港衞生署藥物辦公室的網頁。衞生署亦已在2014年7月16日及2014年10月13日發信通知本地醫護專業人員。
至今，衞生署接獲一宗個案涉及睾酮的藥物不良反應，但不屬心血管的不良反應。
香港藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已於2015年2月17日的會議上討論有關事宜，並得悉就含睾酮的藥劑製品需包含心血管風險相關的安全訊息，衞生署已與相關藥劑製品的持有人跟進。衞生署會繼續對其他海外藥物監管局就睾酮藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2016 年12月31日（星期六）
香港時間12時正
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