其 他 安 全 警 示
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| 中國：總局關於嚴厲查處廣東丹霞生物製藥有限公司篡改人血白蛋白穩定性資料的通告（2017年第81號） |
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國家食品藥品監督管理總局組織對廣東丹霞生物製藥有限公司飛行檢查，發現該企業存在嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其相關規定的行為，具體情況通告如下：
該企業用於申報生產註冊的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於《中國藥典》規定的不得高於200µg/L的標準。人血白蛋白上市後持續穩定性考察鋁離子檢測結果與報告不一致，實際檢測結果不符合標準，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。
總局已要求廣東省食品藥品監督管理局責令生產企業停止人血白蛋白的生產和銷售，收回其《藥品GMP證書》；監督企業迅速查清人血白蛋白的生產、銷售情況和具體銷售流向，將產品流向通報給相關省局；監督企業切實履行召回責任，及時公開召回資訊，確保產品召回到位；責令企業查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業的違法違規行為立案調查，依法從嚴從重處罰，構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173312.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑製品，亦沒有註冊藥劑製品由上述公司製造。國家食品藥品監督管理總局早前已公布有關消息，而相關資訊已在2017年4月22日刊登於藥物辦公室的網頁。
完
2017年6月2日 (星期五)
香港時間15時正
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