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常 見 問 題

 

一般資料

  • 問.1在香港,甚麼產品會被定為「藥劑製品」或「藥物」? 答.1 根據《藥劑業及毒藥條例》,「藥劑製品」或「藥物」的定義,指施用於人或動物,並且用作下列用途的任何物質或物質組合:

  • 問.2 香港的西藥及中藥在規管上有什麼分別? 答.2 一般而言,西藥是指上述答題1定義的「藥劑製品」,它們受《藥劑業及毒藥條例》( 第138章 ) 管制。至於中藥,則受《中醫藥條例》( 第549章 ) 所規管。而被《中醫藥條例》(第549章)第2條所界定的中藥材或中成藥,或慣常獲華人作為藥用的其他源於植物、動物或礦物的物料的銷售、製造、配發或合成,則不受《藥劑業及毒藥條例》(第138章)規管。

    你可於中醫藥管理委員會 (www.cmchk.org.hk)或衞生署中醫藥事務部 (www.cmd.gov.hk). 的網頁找到更多有關規管中藥的資訊。你亦可致電衞生署中醫藥事務部(電話︰2319 5119)查詢有關中藥的事宜。


  • 問.3 我如何能了解更多有關香港法例對藥劑製品的管制? 答.3藥劑製品主要受以下的香港法例所規管:

    • 《 藥劑業及毒藥條例 》 ( 第138章 )
    • 《 抗生素條例 》 ( 第137章 )
    • 《 危險藥物條例 》 ( 第134章 )
    • 《 不良廣告(醫藥)條例 》 ( 第231章 )
    • 《 公眾衞生及市政條例 》 ( 第132章 )
    • 《 進出口條例 》 ( 第60章 )

    這些法例的印刷版可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店(www.bookstore.gov.hk). 購買。而有關法例的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址:

    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK


  • 問.4是否所有在香港銷售的藥劑製品都已獲註冊? 答.4根據《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)第36(1)條的規定,「藥劑製品」必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。 銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》,最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第六級罰款港幣($100,000)及監禁2年


  • 問.5 是否所有已獲註冊的藥劑製品都可在香港自由銷售? 答.5 為保障公眾健康,已獲註冊的藥劑製品受各種不同的銷售管制。在香港,《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的《毒藥表》詳列出被界定為毒藥的成分。而某些毒藥則再按照其效力、毒性及潛在副作用而被歸類於《毒藥表》內不同分部及《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)內其他不同的附表。

    此分類將決定它們在銷售時會受到甚麼程度的管制。例如不含任何毒藥或含第2部毒藥的藥劑製品均泛稱為成藥,前者可於任何零售店鋪銷售,而後者只可於獲授權的毒藥銷售商(俗稱藥房)及列載毒藥銷售商(俗稱藥行)售賣。含第1部毒藥的藥劑製品,則只可在有註冊藥劑師在場及在其監督下於藥房銷售。

    某些第1部毒藥被進一步分類為附表1及附表3毒藥,而它們在零售層面銷售時亦有額外的限制。在銷售含第1部附表1毒藥的藥劑製品時,更須保存有關的銷售紀錄,內容包括銷售日期、購買者的姓名、身份證號碼、地址及簽署、藥物的名稱及數量、以及購買藥物的用途。就含有處方藥物(第1部附表3毒藥)的藥劑製品,更必須在有註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫所發出的處方授權下才可銷售。

    抗生素條例(第137章)所定義的抗生素以及危險藥物條例(第134章)所定義的危險藥物,亦屬處方藥物。

    各種類的藥劑製品的銷售管制總結於 附錄一的列表


  • 問.6 為什麼有些藥物的包裝盒上會印有「Prescription Drug 處方藥物」或「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」的字眼? 答.6根據《藥劑業及毒藥條例》的規定,所有第1部毒藥及第2部毒藥,均須在標籤上附加「Poison 毒藥」或是上述條例中規定的其他適用的字眼。錯誤使用此類藥物可對健康造成嚴重損害,因此此類藥物需根據醫護人員指示使用,從前要求標籤上附加「Poison 毒藥」字眼的目的是希望向消費者作出警告。

    從2016年8月5日起,含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 的藥物須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而含有附表3所列毒藥的藥物須標明「Prescription Drug 處方藥物」。


  • 問.7我如何可查證我想購買的藥劑製品有否在香港註冊? 答.7已註冊的藥劑製品會在包裝上印有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊號碼,請參閱答題20 的圖例(附錄二)

    所有已註冊的藥劑製品的資料可從以下途徑確認︰

    (1)藥物辦公室的網頁:透過以下「香港註冊藥劑製品搜尋」的連結,輸入產品資料,如產品的英文名稱或藥劑製品的香港註冊號碼,就可查閱產品的進一步資料: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html
    或透過以下的連結查閱「藥劑製品目錄」:-
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/Compdium.pdf.

    (2)藥劑製品目錄:藥物辦公室於以下辦公室地點免費向公眾派發「藥劑製品目錄」光碟 :-
    (i) 藥物註冊及進出口管制部 - 九龍南昌街382號公共衞生檢測中心3樓
    (ii) 藥物警戒及風險管理部 - 香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈18樓1801室
    (iii) 行政事務部 - 香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈18樓1856室
    (iv) 藥商牌照及監察部 - 香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈25樓2550室
    (v) 藥商牌照及監察部 - 香港灣仔皇后大道東248號陽光中心20樓2001-2002室



  • 問.8 是否所有已獲註冊的藥劑製品均有在香港供應? 答.8藥劑製品在香港註冊後,並非一定在香港有售,註冊證明書持有人可決定其藥劑製品是否會在市場中銷售。 如欲得知產品是否有在香港市面供應,你可向本港的藥房或藥行查詢,或聯絡有關藥劑製品的註冊證明書持有人。你可透過以下藥物辦公室的網頁的「香港註冊藥劑製品搜尋」的連結,找到有關藥劑製品的註冊證明書持有人的資料:

    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html


  • 問.9 既然註冊的藥劑製品已受當局規管,這是否代表它們不會對消費者造成損害? 答.9每一種藥劑製品必須達到安全、品質和成效的標準,才可獲得註冊。但沒有藥物是零風險的。由於藥劑製品註冊前的參考資料,只限於其售前的測試數據及參照權威性文獻,而某些藥物的不良反應亦可能只會在藥物被廣泛應用後才被發現,所以藥物註冊的評估往往只能根據已知的資料進行。 再者,藥物引致不良反應的徵狀亦可能因人而異,你應徵詢醫護人員的專業意見,以了解有關藥物是否適合你的健康狀況及病況才使用。


  • 問.10 若服用的藥物有機會引致一些副作用,我的健康又如何受到保障? 答.10 醫護人員會因應病人的情況來平衡療程所帶來的利益與風險。若你跟從醫生或藥劑師所提供的指示使用藥物,有關療程給你健康帶來的好處應大於藥物副作用所引致的風險。某些藥物的副作用只會在藥物被應用到較多和不同類型的病人後才會被發現,因此如你服用藥物後有任何不良反應,應告知醫護人員。醫護人員會把醫學上需關注的藥物不良反應向本署呈報。這些資料對於我們監控已註冊藥物的安全性是十分有用的。

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  • 購買和銷售藥品

  • 問.11 我在互聯網上訂購藥劑製品是否安全? 答.11根據世界衞生組織資料顯示,從隱瞞實際地址的互聯網網站購買而來的藥劑製品當中,有超過五成的製品被發現是假冒的。另外,若藥劑製品在運輸過程中儲貯不當,產品的品質亦可能會受到不良影響。 我們建議市民不應購買來源可疑的藥劑製品,包括從來歷不明的網站、或沒有實際地址的賣家購買產品,因為有關產品的安全、素質及療效是沒有保證的。


  • 問.12 自行選用藥物有甚麼危險? 答.12自行選用藥物可對你造成不同的風險,例如:

    • 不能從症狀識別出潛在的嚴重疾病,因而延誤接受合適的治療;
    • 不能就病況而選出最合適的產品或使用正確的劑量作治療;及
    • 不能監測身體對治療的反應及其可能引致的不良反應。

    在使用任何藥物之前,你應先徵詢醫護人員的意見而不應自選藥物,特別是如果你有持續及不明原因的症狀的時候。醫護人員會先考慮到你的個人狀況及衡量該藥物所帶來的利益及風險,繼而為你提供最合適的治療方案。


  • 問.13 如果我有剩餘的藥物,可否於互聯網上出售? 答.13在香港,藥劑製品必須獲註冊後才可銷售。銷售任何未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》,一經定罪,最高罰則為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第六級罰款($100,000)。 另外,藥劑製品若已獲註冊,其銷售亦會受到不同程度的監管(請參閱答題5)。若你在沒有適當的牌照或授權下經銷相關製品,你亦可能會觸犯相關法例。

    另外,藥劑製品若已獲註冊,其銷售亦會受到不同程度的監管(請參閱答題5)。若你在沒有適當的牌照或授權下經銷相關製品,你亦可能會觸犯相關法例。


  • 問.14 我在原居地正服用一些由醫生處方的藥物,現我須在香港逗留一段時間,那我如何能在香港取得這些藥物? 答.14你可以依照答題7的方法去查核你的藥物是否已在香港註冊。你亦應與本地的醫護人員,如醫生或藥劑師,商議你能否在香港取得這些藥物,或如有關藥物並未有在香港銷售時,可否以另一種藥物替代。


  • 問.15 我能否於海外購買一些自用藥物並帶回香港? 答.15藥劑製品及藥物的進口受《進出口條例》規管 (第60章),凡進口此等物品都必須附同由工業貿易署署長授權衞生署所簽發的許可證。申請人應向衞生署藥物辦公室藥物註冊及進出口管制部遞交申請。 進入香港的旅客如在其個人行李內攜帶合理數量供自用的藥劑製品或藥物,可獲豁免領取許可證。 你可致電衞生署藥物辦公室(電話:2319 8460)查詢有關藥劑製品及藥物進出口事宜,或向香港海關(電話: 2815 7711)查詢有關清關事項。


  • 問.16為什麼我不能售賣在外遊時購買的藥劑製品,甚至在互聯網上出售也不可以嗎? 答.16藥劑製品必須獲註冊後才可在香港銷售是法例的規定。透過藥物註冊制度,產品的安全、素質和效能標準能夠被適當地評估,以保障公眾健康。此外,已註冊的藥劑製品具有適當的標籤,包括香港註冊號碼(即HK-XXXXX),為公眾提供足夠的資料。

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  • 藥物零售商

  • 問.17 為甚麼某些銷售藥物的店鋪會展示“Rx”的標識? 答.17在香港,藥劑製品的銷售受到不同程度的監管(請參閱 答題5)只有獲授權毒藥銷售商,通稱「藥房」,可於藥劑師監督下按照處方銷售醫生處方藥物。這些店舖可展示「Rx」標識,而藥劑師亦會於指定時間當值。


  • 問.18很多「藥行」都沒有展示「Rx」標識,那麼它們是否可以售賣藥物? 答.18列載毒藥銷售商,通稱「藥行」,有別於獲授權毒藥銷售商。列載毒藥銷售商並沒有藥劑師當值。它們亦不能出售含第1部毒藥的藥劑製品並被禁止使用或展示「Rx」標識。然而,它們可以售賣被歸類於非毒藥或第2部毒藥的藥劑製品,例如傷風感冒藥。


  • 問.19我怎樣可以查證某商店是已註冊的藥房? 答.19你可於藥物辦公室以下「獲授權毒藥銷售商名單」的連結,查證有關的商店是否已註冊的藥房:

    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/relicList.html?indextype=4A

    再者,註冊藥房必須有藥劑師當值。而當值藥劑師的註冊證明書及當值時間須在店內的當眼處展示。有些藥房更會展示「Rx」標識以作識別。


  • 問.20 當我在藥行購買藥物時,我應留意甚麼藥物資料? 答.20藥行獲授權銷售非毒藥及第2部毒藥,例如傷風感冒藥。你可以在這些產品的外盒或標籤上找到以下資料( 見附錄二圖例) :

    • 產品的名稱;
    • 香港註冊編號;
    • 每種有效成分的名稱和分量;
    • 產品的有效限期;
    • 產品貯存條件;
    • 製造商的姓名及地址;
    • 中英對照的用法用量及警告字句(如適用) 。




  • 問.21 我的朋友向我推薦了一種藥物,我可以自行到藥房或藥行購買嗎? 答.21有相類似產品名稱或外觀的藥物,它們所含的成份可能並不相同。另一方面,有相同藥物成份的產品,又可能有不同的產品名稱或外觀。所以,自行選用藥物可能導致服藥過量或增加藥物所引致副作用的風險,從而對你的健康構成相當的風險。在服用任何藥物前,你應向合資格的醫護人員徵詢意見。

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  • 醫生處方

  • 問.22 如果我要購買藥物,是否必須要醫生處方? 答.22在香港,藥劑製品的銷售受到不同程度的管制(請參考 答題5),藥劑製品若用於治療須由醫生診治的疾病,通常都是處方藥物。例子包括用作治療高血壓、糖尿病、細菌感染和協助睡眠的藥物。此等藥物必須由註冊藥劑師監督下,在註冊藥房按醫生處方配售。

    另一方面,有較少嚴重副作用的藥物,或用以治療或舒緩輕微疾病的藥物,可以不需要醫生處方直接在藥房或藥行銷售。例子包括舒緩一般傷風、治療發熱及某些鎮痛藥物。你可徵詢藥劑師以取得更多資料。


  • 問.23 有效的醫生處方上應有什麼資料? 答.23醫生處方應由註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫開出。由註冊牙醫開出的處方,應寫上「祇限牙科醫療用」,而由註冊獸醫開出的處方,則應寫上「祇限醫治禽畜用」。其他有效處方應有的資料包括:

    • 處方的日期
    • 病人的姓名及地址
    • 藥物的總供應量,以及服食或使用的劑量
    • 處方的人的簽署
    • 處方的人的地址


  • 問.24 我應去哪裡配發我的醫生處方? 答.24你可攜同你的醫生處方到註冊藥房配藥。你可透過以下藥物辦公室的「獲授權毒藥銷售商名單」的連結,找到註冊藥房的資料:

    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/relicList.html?indextype=4A


  • 問.25 在配發醫生處方後,我可否保留有關的處方? 答.25法例要求藥房在按處方配藥後,須保留處方及備存相關記錄,為期兩年。駐店藥劑師必須保存配藥的記錄以供檢查。如欲留檔,你可在配藥前先行影印有關的處方。


  • 問.26 處方可否配發超過一次? 答.26除非醫生在處方上列明以下指示,否則配藥人員不可以按照同一張處方配藥超過一次︰
    (1) 可依照處方指定的次數配藥;或
    (2) 可在處方指定的相隔時間配藥。

    按照可以配藥超過一次的處方配藥時,配藥人員須在處方上記錄藥房的名稱及地址,以及配藥的日期,而處方應保留在按照處方配發最後一次藥物的藥房。

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  • 其他

  • 問.27 如我在服藥後感到不適,應該怎麼辦? 答.27個別人士對藥物的反應可能有所不同,服藥後如有任何徵狀,應告訴給你藥物的醫生或藥劑師。 有些人會對某些藥物過敏,可能出現紅疹或蕁麻疹的徵狀。在較嚴重的情況下,有些人更可能會有呼吸困難等反應,屆時你應盡快求醫。 因使用同一類別藥物可能同樣出現過敏反應,所以你應告知醫生或藥劑師你對藥物的任何過敏反應。


  • 問.28 我是否可致電藥物辦公室詢問有關我的治療方案或健康狀況的意見? 答.28治療方案需要取決於不同的因素,包括病人的病徵、病狀、病史及有關對藥物反應的專業評估。 如你對你現有的治療方案或健康狀況有任何疑問,你應與醫護人員,如你的家庭醫生或藥劑師商討。藥物辦公室是一個監管機構,不能就個別病人的治療提供意見。不過,如你對藥劑製品有任何投訴,你可與我們聯絡(電話:2572 2068)。


  • 問.29 如我要對有香港註冊號碼的產品作出投訴,應怎麼辦? 答.29如你手持的產品標籤有HK-XXXXX樣式的註冊號碼,你可致電予我們(電話:2572 2068)提出對藥劑製品的投訴。你也可以以電郵聯絡我們 ( pharmgeneral@dh.gov.hk ),並註明投訴的詳情。

    不過,如產品的註冊號碼的樣式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX,有關的產品則屬於中成藥,你應聯絡衞生署中醫藥事務部(電話: 2319 5119)。


  • 問.30 如我懷疑某店舖售賣偽造藥物,應怎麼辦? 答.30你可以以下途徑聯絡香港海關,舉報有關的偽造藥物::

    • 海關熱線 (24小時)
      (852) 2545 6182
    • 傳真
      (852) 2543 4942; or
    • 郵寄
      海關關長
      香港郵政總局郵政信箱1166號


  • 問.31怎樣給予兒童服用藥物? 答.31 家長或監護人照顧兒童使用任何藥物時,須遵照藥物的使用說明服用。在給予兒童服藥前,應小心閱讀藥物的說明書和標籤,並留意藥物的劑量、服用次數、給藥途徑和特別注意的情況。建議藥物的外盒應予以保留,以了解兒童所服用藥物的成分,和檢查有否同時給予兒童另一隻相同成分的藥物,以避免藥物過量。

    兒童必須在指導下服用任何劑型的藥物,若藥物為軟膠囊,則須額外小心,以防引起哽塞喉部。雖然軟膠囊並不代表不安全,其引起哽塞喉部的風險和食物相若,但家長或監護人在給予年幼的兒童服用軟膠囊要特別注意。

    適當和安全地存放藥物不但保持藥物的功效,而且能避免兒童誤服藥物。所有藥物應存放在陰涼乾爽,而且是兒童接觸不到的地方。除非藥物標籤上列明,否則藥物不應貯存在雪櫃內。應定期檢查藥物的有效日期,因過期藥物可能危害你兒童的健康,亦會失去藥物的功效。如你對兒童服藥方面有任何問題,可請教你的醫生或藥劑師。

    而有關藥物安全的有關資料請參閱以下網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/knowledge_on_medicines/handling_medicines_safety.html
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附錄一

(答題5的附表)

  藥物分類 銷售規管要求 藥物的例子 相關法例
1. 非毒藥 藥物經註册後可於任何零售商店銷售。 一般含有對乙氨基酚的止痛劑 藥劑業及毒藥條例( 第138章 )
2. 第2部毒藥 藥物可於藥房或藥行出售。 含氯苯那敏的傷風感冒藥 藥劑業及毒藥條例( 第138章 )
3. 第1部毒藥 藥物可於藥劑師在場監督下於藥房出售。 含有0.1%或以下可待因的咳水 藥劑業及毒藥條例( 第138章 )
4. 第1部附表1毒藥 第3項的要求加上在毒藥冊上填上銷售記錄。 含有0.1%或以上但少於0.2%可待因的咳水 藥劑業及毒藥條例( 第138章 )
5. 第1部附表3毒藥 第4項的要求加上藥物必須按照註册醫生、牙醫、獸醫的處方銷售。 抗高血壓藥 (例如: 氨氯地平, 美托洛爾), 降糖尿藥 (例如: 格列齊特, 甲福明), 口服類固醇藥 (例如: 地塞米松, 潑尼松龍, 潑尼松), 一些非類固醇消炎止痛藥 (例如: 吲哚美辛, 甲芬那酸) 藥劑業及毒藥條例( 第138章 )
6. 抗生素 亞莫西林、頭孢氨苄、紅霉素 抗生素條例( 第137章 )
7. 危險藥物 安定、α-α-二甲基苯乙基胺 危險藥物條例( 第134章 )


附錄二

產品圖例 (答題20)

產品圖例的圖片,包括以下的資料: 用法用量、貯存條件、產品名稱、有效日期、產品批號、有效成分的名稱和分量、香港註冊編號、製造商的名稱、製造商的地址。

2016年3月10日
 
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